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京津冀三地开启医疗器械“共享监管”模式
发布时间：[2019-12-09]
据新华社报道，今后，北京、天津和河北三地药监部门将统一在医药新产业、新业态、新技术、新模式下的许可审评、注册、许可以及监管标准，共同研究信用等级评价体系，共同出台互查互评监督检查细则等制度，推进京津冀药品、医疗器械和化妆品监管在更高水平、更深层次、更宽领域一体化协同发展，共同构筑公众安全用药用械屏障。
为进一步健全京津冀药品、医疗器械和化妆品安全监管工作机制，共享监管资源，今天，京津冀三地药监局共同召开京津冀药品、医疗器械和化妆品协同监管发展研讨会。会上，三方签署了《京津冀药品医疗器械化妆品区域联动合作框架协议》《京津冀药品安全协同监管区域合作协议》《京津冀医疗器械科学协同监管区域合作协议》。
据介绍，三地药监部门将统一在医药新产业、新业态、新技术、新模式下的许可审评、注册、许可以及监管标准，共同研究信用等级评价体系，共同出台互查互评监督检查细则等制度，共建许可审查员、检查员队伍，强化事中事后监管和跨区域联合执法检查，在实施药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度方面紧密合作。
在加强检查员队伍建设方面，将借助京津冀三地区域企业优势，建立医疗器械监管人员实训基地，医疗器械技术审评培训实践基地，创新培训方式，通过实地培训、观摩学习、动手实操和研讨交流等，提升检查员审评员业务能力，强化事中事后监管。
在信息共享方面，将完善信息共享和风险交流机制，三地定期通报药品、医疗器械和化妆品检验监测、不良反应或不良事件等风险管理信息，实现区域性监管信息和数据共享。
在案件查办联动机制方面，将建立京津冀快速反应、协同应对的药品、医疗器械和化妆品突发事件应急处置协作机制，通过成立三地协查小组，在案件线索、调查取证、检验监测等方面互相配合支持，严厉惩处跨区域违法犯罪行为。
今后三地将进一步优化营商环境、优势互补，引领医药产业结构调整和技术创新，推进京津冀药品、医疗器械和化妆品监管在更高水平、更深层次、更宽领域一体化协同发展，共同构筑公众安全用药用械屏障。